据最新数据预测显示，随着全新双抗进入市场，同时已上市双抗获批更多适应症，双抗的全球市场规模在2025年将超过500亿元。近年，我国创新药研发迎来新的高潮，在康方生物、康宁杰瑞、恒瑞医药等龙头企业的引领下，双抗药物研发呈现出千帆竞技、百舸争流的热闹景象
双抗药物主要是指含有两种特异性抗原结合位点的人工抗体，可以同时与靶细胞和T细胞进行相互作用，介导一系列免疫反应。与传统单抗相比，双抗优势在于拥有更加精准的靶向和更强的治疗效果，理论上双抗可以发挥“1+1>2”的作用。正是因为其巨大的治疗潜力，双抗药物前景广阔，逐渐成为新药研发和投资的“新宠”。
2021年5月21日，全球第4款双抗药物——强生的Amivantamab获得美国FDA上市批准，用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌，这距离全球首款双抗药物的上市时间已经过去超过10年。在10多年间，全球仅上市了4款双抗药物，除了强生的Amivantamab，还有TrionPharma公司的卡妥索单抗、安进的贝林妥欧单抗和罗氏的艾美赛珠单抗。其中，艾美赛珠单抗和贝林妥欧单抗分别在2018年和2020年在国内获得上市批准，这也是目前国内仅两款已上市的双抗药物。
国内80款在临床阶段，信达、百济神州、恒瑞等均有布局
聚焦国内双抗领域，双抗研发热潮持续。据统计，目前已有近80款双抗药物处于申报临床及以上的研发状态，超过44家国内药企参与布局。
从数量来看，信达生物是双抗领域的“大户”，拥有7款处于临床阶段的双抗药物，是国内在研双抗药物最多的药企。百济神州有6款双抗处于临床阶段，1款是和Zymeworks公司合作获得，剩余5款是和安进合作引进。除此之外，处于临床阶段双抗品种超过3款的国内药企还有普米斯生物（4款）、友芝友（4款）、百利药业（3款）、宜明昂科（3款）、齐鲁制药（3款）、康宁杰瑞（3款）和岸迈生物（3款）。
从靶点的研发热度来看，PD-L1/TGFB是国内双抗研发最热门的组合，PD-L1/TGFB双抗通过阻断PDL1和TGFB两条信号通路，既解除了体内的免疫抑制，又恢复了机体免疫杀伤能力，理论上疗效能够大于“1+1”。
来源于中国医药创新促进会
English
